תרופות ללא מרשם מרשם: מה שאתה צריך לדעת

מידע על סמים

לפני שנים, כאשר נאבקתי בהפרעה במצב הרוח, רשם הרופא שלי תרופה המשמשת בדרך כלל לטיפול בהתקפים. הייתי מבולבל. מדוע הרופא שלי נתן לי תרופה המיועדת למצב כל כך שונה? האם היה זה טיפול רגיל לנסות תרופות לשימושים חדשים? האם שימוש כזה בטוח?

אולי זה קרה לך: הפרקטיקה הרפואית שלך שולחת מרשם לבית המרקחת שלך, ואז אתה לומד שהתרופות משמשות בדרך כלל לטיפול במצב שונה לחלוטין מהסימפטומים שלך. זה נקרא מרשם מחוץ לתווית (המכונה גם מרשם לשימוש לא מאושר). אבל מה זה עושה בֶּאֱמֶת מתכוון?

מהן תרופות שאינן מתוויות?

כאשר מינהל המזון והתרופות (FDA) מעריך תרופה חדשה, על חברת התרופות המבקשת אישור להגיש ראיות מדעיות - כמו תוצאות הניסויים הקליניים - כי התרופה יעילה לשימוש המיועד לה. כאשר תרופה זוכה לאישור ה- FDA (לאחר תהליך האישור הממושך), היא מיועדת לטיפול בכך מיוחד מצב רפואי, ואינדיקציה זו בלבד. כל שימוש אחר בסמים אינו מתויג.

האם קידום תרופות מחוץ לתווית חוקי?

כאשר חברת תרופות מתחילה למכור את התרופה, היא יכולה להזכיר אך ורק את המצב בו המוצר מאושר לטיפול. שיווק מחוץ לתווית , או פרסום תרופות לשימושים שאינם מאושרים, עלול להשאיר חברת תרופות פתוחה להתדיינות. זה לא חוקי.

האם מותר לרופאים לרשום תרופות מחוץ לתווית?

כאשר רופא רושם תרופה לשימוש בתרופות מחוץ לתווית, פירוש הדבר שהוא או היא רשמו את התרופה מחוץ לאינדיקציות שאושרו. זה חוקי בארצות הברית, ונפוץ, שרופאים רושמים רישום מחוץ לתווית. למעשה, חולים רבים כלל לא מבינים מתי מרשם נופל מחוץ לשימוש שאושר.

לפעמים, אינדיקציות ה- FDA ספציפיות למינונים או למאפייני המטופל (כגון מין), ולא רק לנושא הרפואי עצמו. דוגמה טובה לכך היא קבוצת גיל - מרבית הניסויים הקליניים בודקים תרופות על מבוגרים ולא על קטינים, ולכן מתן תרופות אלו למטופלים צעירים יותר מבחינה טכנית נופל תחת מטריית השימוש מחוץ לתווית, או שאינה מאושרת.

מדוע רופאים רושמים תרופות מחוץ לתווית?

חשוב לדעת שרק בגלל ששימוש בסמים אינו מתויג, זה לא אומר שזה יהיה טיפול לא יעיל. הסיבה שבגללה נעשה שימוש נרחב בתרופות מרשם, היא מעשית, אומר ענבר קאן , Pharm.D, הבעלים של ונוס חיוניות . התהליך של קבלת תרופה בתהליך הניסוי הקליני ואושר על ידי ה- FDA יכול לקחת שני עשורים, והוא יקר להפליא, היא מסבירה. בדרך כלל לא אינטרס של יצרן התרופות לחפש אינדיקציות נוספות ברגע שהתרופה נמצאת בשוק.

מדי פעם יצרן תרופות ישקיע באינדיקציה נוספת כדי שיוכלו לשווק את התרופה באופן ספציפי למטרה זו, אומר ד'ר קן. לדוגמא, התרופה נוגדת הדיכאון Paxil (paroxetine), הייתה זמינה זמן מה לפני שהיצרן, GlaxoSmithKline, חיפש אינדיקציות תוויות נוספות על גבי החבילה עבור הפרעת חרדה כללית והפרעה טורדנית כפייתית.

עדכונים אלה הם נדירים - וכאשר הם קורים, הם לוקחים זמן. זה יכול לקחת שנים עד שהתיוג תעדכן את הנתונים הקליניים האחרונים המצביעים על כך שתרופה עשויה להיות יעילה לבעיה ספציפית אמריש דייב , MD, נוירולוג ומנהל רפואי חבר ב רחמים באילינוי. בשנים הבאות, שימוש בתרופות מחוץ לתווית יכול להעניק למטופלים טיפול משופר.

שאלות לשאול את הרופא שלך לגבי שימוש במרשם שאינו מתווית

אם אתה סקרן לגבי שימוש מחוץ לתווית - או עצבני מכך - זה בסמכותך כמטופל לשאול שאלות. כדאי לך לדעת:

• האם התרופות מחוץ לתווית למצב זה?
• מהי התרופות שאושרו לטיפול?
• מדוע הרופא רושם זאת?
• כיצד יטפלו התרופות במצב או בתסמינים?
• מהן תופעות הלוואי?
• מהם היתרונות של טיפול מחוץ לתווית?
• האם ביטוח הבריאות שלך יכסה תרופה זו למצב זה?

רוב הרופאים והרוקחים שמחים לדון באינדיקציות חדשות ובטיחות תרופות אם למטופל יש חששות.

האם תרופות מחוץ לתווית מכוסות בביטוח וב- Medicare?

ייתכן שתצטרך לעשות קצת מחקר כדי לברר אם הביטוח שלך, Medicare או Medicaid יכסה מרשם מחוץ לתווית. הכיסוי תלוי בתרופה - ובאיזה מצב הרופא רושם לה לטפל. לפעמים ההחזר עבור תרופות שנקבעו מחוץ לתווית עשוי להיות קשה, מכיוון שחברות ביטוח עשויות להיזהר מתשלומים מסיבות רמאות. אם זה קורה לך, שוחח עם הרופא או הרוקח על תרופות חלופיות. אתה יכול גם להשתמש בכלי בדיקת המחירים של SingleCare כדי לראות אם החיסכון שלנו מכה את מחיר המזומן.

יתרונות השימוש מחוץ לתווית

מרשם לתרופות מחוץ לתווית מעניק לרופאים אפשרויות טיפול נוספות אם תרופה אחת לא עובדת עבורך. זה שימושי במיוחד עבור מצבים נדירים שיש להם אפשרויות טיפול מוגבלות. לדוגמא, כימותרפיה לרוב מאושרת רק לטיפול מסוג אחד בסרטן. רופאים יכולים להשתמש בו מחוץ לתווית כדי למקד לסוגים רבים ושונים.

לפעמים שימוש מחוץ לתווית יכול לחסוך לך כסף. לרוב, תרופה גנרית המשמשת מחוץ לתווית שיכולה לשרת את אותה מטרה כמו תרופה 'מאושרת' יכולה להיות זולה משמעותית, אומר ד'ר דייב. יתרונות אחרים כוללים תופעות לוואי חיוביות יותר.

סיכונים לשימוש מחוץ לתווית

כמו בכל תרופה, יתכנו סיכונים. מכיוון ששימוש בתרופות מחוץ לתווית לא היה נתון לתהליך קפדני של ניסויים ובדיקות קליניות, כפי שנעשה לשימושים שאושרו, יכולות להיות תופעות לוואי בלתי צפויות. אולם ד'ר דייב אומר כי השימוש הרלוונטי ביותר אינו מתווית הוא לתרופות שכבר יש פרופיל לתופעות לוואי ידועות.

תרופות פופולריות מחוץ לתווית

ישנם תרחישים רבים של מרשם הנכנסים לקטגוריה מחוץ לתווית. רופא עשוי לרשום תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות לטיפול בהפרעות קשב וריכוז, או לרשום נוגד פרכוסים, כמו טופירמט, לדיכאון.

במקרים מסוימים, שימוש מחוץ לתווית שכיח כל כך שהוא הופך ל יְסוֹדִי להשתמש. לא נדיר ששימושים מחוץ לתווית יהיו בסופו של דבר מאושרים על ידי ה- FDA. מינוקסידיל היא תרופה ישנה ששימשה בעבר ליתר לחץ דם, אומר ד'ר קן. נמצא שיש לו תופעת לוואי מצערת [אז] של גירוי צמיחת שיער. התרופה הזו נמצאת עכשיו מאוד משמש לעתים נדירות כתרופה ליתר לחץ דם, אך הוא משמש בדרך כלל כמוצר לצמיחת שיער. עכשיו אנחנו מכירים את זה כ ... רוגאין.

תרופות אחרות שרושמים לרוב מרשמים לא כוללות:

שם התרופה	שימוש מאושר	מרשם מחוץ לתווית עבור
פרזוזין HCL	טיפול ביתר לחץ דם	סיוטים / PTSD
קלומיפן ציטראט	טיפול באי פוריות אצל נשים	טיפול באי פוריות אצל גברים
Namenda	טיפול במחלת אלצהיימר	טיפול ב- ADHD ו- OCD לילדים
קטפרס	טיפול בלחץ דם גבוה	הפרעות קשב וריכוז, גלי חום, תסמונת טורט
סרוקוול	תרופות אנטי פסיכוטיות לטיפול בסכיזופרניה, הפרעה דו קוטבית והפרעה דיכאונית גדולה	נדודי שינה, הפרעת חרדה, OCD, פסיכוזה ממחלת פרקינסון
טופירמט	נוגד פרכוסים לטיפול בהתקפים, מניעת מיגרנה	הפרעות במצב הרוח, PTSD, ירידה במשקל
סילדנאפיל ציטראט	תפקוד לקוי של זיקפה (אצל גברים	הפרעת עוררות מינית נשית
גבפנטין	טיפול בהתקפים	הפרעה דו קוטבית, גלי חום, נוירופתיה
פרופרנולול	טיפול ביתר לחץ דם	חרדת ביצוע
טגרטול	נוגד פרכוסים לטיפול בהתקפים	הפרעה דו קוטבית, הפרעת קשב וריכוז