ה- FDA מאשר את ארבבו, החיסון הראשון נגד אבולה

חֲדָשׁוֹת

באישור היסטורי הודיע ​​מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) על הסמכתו של ארבבו, החיסון הראשון נגד אבולה שמונע ומגן מפני מחלת נגיף האבולה (EVD).

מהי אבולה?

אבולה היא נגיף מדבק מאוד. הוא מתפשט באמצעות מגע ישיר עם דם, נוזלי גוף ורקמות של בעלי חיים או אנשים נגועים - ואף יכול להיות מועבר באמצעות מגע עם משטחים וחומרים (כגון מצעים או ביגוד) המזוהמים בנוזלים. לנגיף תקופת דגירה שנעה בין יומיים ל -21 יום (לרוב שמונה עד עשרה ימים). ואז, הופעת הסימפטומים יכולה להיות פתאומית ולכלול חום, עייפות, כאבי שרירים, כאבי ראש וכאב גרון. בעקבות תסמינים אלו הקאות, שלשולים, פריחה, הפרעה בתפקוד הכליות והכבד, ובמקרים מסוימים - דימום פנימי וחיצוני.

מחלת נגיף האבולה הובאה לידיעת הציבור האמריקני לאחר ספר הספרות הנמכר ביותר של ריצ'רד פרסטון, האזור החם , פורסם בשנת 1994 - תיעד את מקורותיה ותקריותיה של מחלת נגיף האבולה באפריקה שמדרום לסהרה. אולם התפרצויות אישור EVD מציקות אוכלוסיות אנושיות מאז שנות השבעים. על פי ה- FDA, התפרצות בגינאה, ליבריה וסיירה לאון (שנמשכה בין השנים 2014-2016) הביאה ליותר מ -28,000 מקרים של EVD ולמעלה מ -11,000 מקרי מוות. נכון לעכשיו, הרפובליקה הדמוקרטית של קונגו (DRC) חווה את התפרצות ה- EVD השנייה בגודלה בעולם.

האם יש חיסון לאבולה?

מחלת נגיף האבולה היא מחלה נדירה אך קשה ולעתים קרובות קטלנית שאינה מכירה גבולות, אומר ד'ר פיטר מרקס, ד'ר דוקטורט, מנהל מרכז ה- FDA להערכה ומחקר ביולוגיים. עדכון חדשותי . חיסון חיוני בכדי לסייע במניעת התפרצויות ולמניעת התפשטות נגיף האבולה כאשר מתרחשות התפרצויות.

וכאן נכנס ארבבו. החיסון לאבולה - המיוצר על ידי חברת התרופות Merck & Co., Inc. - מנוהל כזריקה במינון יחיד. זהו חיסון חי, מוחלש, שעבר הנדסה גנטית כדי להכיל חלבון מנגיף האבולה של זאיר.

פיתוח חיסון אבולה

העבודה על חיסון לאבולה החלה בשנת 2004, אך רק כאשר התפרצויות החלו להתרחש בשנות העשרים של המאה העשרים, התהליך להערכת ואישור ארבבו היה בראש סדר העדיפויות.

בשנת 2018, ארגון הבריאות העולמי (WHO) החל להשתמש בארבבו כטיפול לאחר שה- FDA העניק ייעוד לטיפול פורץ דרך לחיסון. זה הקל על פיתוח והערכה מדעית של התרופות ואיפשר להשתמש בחיסון במסגרת תוכנית גישה מורחבת כדי לסייע במיתון התפרצות DRC.

במחקר שנערך במהלך התפרצות 2014-2016 בגינאה, ארבבו נקבע כיעיל ב 100% במניעת מקרי אבולה עם הופעת תסמינים מעל 10 ימים לאחר החיסון. בטיחותה של ארבבו נחקרה בקרב 15,000 חולים באפריקה, אירופה וצפון אמריקה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו תגובות באתר ההזרקה, כאבי ראש, חום, כאבי שרירים ועייפות.

אך שימו לב, ארבבו יעיל רק כנגד זן זאיר של אבולה - על פי מרק.

ועכשיו, החיסון אושר למניעת מחלת נגיף האבולה (EVD), הנגרם על ידי נגיף האבולה של זאיר בקרב אנשים בני 18 ומעלה. לפני אישור זה, ניתן היה להשתמש בחיסון נגד נגיף האבולה רק במקרי חירום, כמו ההתפרצות הנוכחית, אמר ד'ר ג'ון דיי, ראש האימונולוגיה הנגיפית במכון המחקר הרפואי של צבא ארה'ב למחלות זיהומיות.

באישורו, ארבבו יכול לשמש אמצעי מניעה יעיל כדי לסייע במניעת התפרצויות אי פעם, במקום להיות מסוגל להגיב רק כשיש זאת.

האישור של היום הוא צעד חשוב בהמשך המאמצים שלנו להילחם באבולה בתיאום הדוק עם השותפים שלנו ברחבי משרד הבריאות והשירותים האנושיים בארה'ב, כמו גם עם השותפים הבינלאומיים שלנו, כמו ארגון הבריאות העולמי, אנה אברם, סגנית נציבת ה- FDA מדיניות, חקיקה ועניינים בינלאומיים, אומר במהדורת חדשות. מאמצים אלה, כולל אישור הציון של ימינו, משקפים את מסירותו הבלתי מעורערת של ה- FDA במינוף המומחיות שלנו בכדי להקל על פיתוח וזמינותם של מוצרים רפואיים בטוחים ויעילים בכדי לתת מענה לצרכי בריאות הציבור הדחופים ולהילחם במחלות זיהומיות.

מתי יהיה זמין החיסון נגד אבולה?

על פי הודעה לעיתונות של מרק, ככל הנראה מינונים של חיסון נגד נגיף האבולה יהיו מוכנים עד לסתיו 2020. חברת התרופות תעבוד עם ארגון הבריאות העולמי, יוניסף, ממשלת ארה'ב וגבי (ברית החיסונים) כדי לקבוע את שיטות ההפצה. לחיסון.