תרופת הרזיה שבלוויק נסוגה משוק ארה'ב על רקע החשש שהיא מעלה את הסיכון לסרטן

חֲדָשׁוֹת

ב -13 בפברואר, עיסאי , יצרני התרופה להרזיה בלוויק ו בלוויק XR (lorcaserin HCI), משך את התרופה מרצון מהשוק האמריקני לבקשת ה מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) . Belviq היא תרופת מרשם, הזמינה כטאבלט וכטאבלט לשחרור מורחב. זה מגביר את תחושת המלאות כדי לעזור לחולים לאכול פחות ולהוריד יותר משקל, במיוחד כאשר משתמשים בהם יחד עם דיאטה ופעילות גופנית. ה- FDA אישר את בלוויק בשנת 2012 למבוגרים הסובלים מהשמנת יתר; או הסובלים מעודף משקל ויש להם בעיות רפואיות הקשורות למשקל, כגון סוכרת, לחץ דם גבוה או כולסטרול גבוה.

מדוע ה- FDA ביקש את נסיגת בלוויק?

כחלק מאישור השיווק של בלוויק, ה- FDA דרש מעיסאי לבצע ניסוי ארוך טווח ובחן האם התרופה מייצרת בעיות לב וכלי דם אצל המשתמשים. המחקר נמשך חמש שנים ובדק 12,000 משתמשים עם מחלות לב וכלי דם ו / או סיכון גבוה לפתח מחלות לב וכלי דם. הוא מצא כי התרופה אכן סייעה למשתמשים לרדת במשקל מבלי לייצר בעיות לב גדולות.

אך בסקירת הנתונים, ה- FDA מצא כי אנשים הנוטלים את בלוויק היו בעלי שכיחות גבוהה יותר של סרטן מאשר אלו שלא נטלו את התרופה. על פי ניתוח ה- FDA, 7.7% ממשתמשי בלוויק אובחנו כחולי סרטן במהלך תקופת המחקר, לעומת 7.1% מקרב קבוצת הביקורת שנטלו פלצבו (גלולה לא פעילה שלא הכילה שום תרופה). סוגי סרטן כללו סרטן הלבלב, המעי הגס והריאות. בעוד שהחברה אומרת שהפרשנות שלה לנתונים שונה מזו של ה- FDA, ה- FDA אומר שהסיכונים בשימוש בבלוויק עולים על היתרונות שלה.

החברה ציינה את החלטת ה- FDA ועובדת בשיתוף פעולה הדוק עם הסוכנות בנוגע לתהליך הנסיגה הַצהָרָה .

מה על משתמשי בלוויק לעשות?

ה- FDA מזהיר את המשתמשים להפסיק ליטול מיד את Belviq ולדון עם רופאיהם בשיטות אחרות להרזיה. Belviq פועלת באופן שונה מכמה תרופות אחרות להרזיה בשוק, כך שייתכן שהרופא שלך עשוי לייעץ לשימוש בתרופה אחרת או להמליץ ​​על תזונה ופעילות גופנית לבד.

כדי להיפטר מבלוויק שאינו בשימוש כראוי, הביא את התרופות לא מיקום החזרת סמים . אם זה לא אפשרי, ה- FDA ממליץ לך להשליך את Belviq לפח:

• הוציאו את התרופות מבקבוק המרשם וערבבו עם חומר לא מעורר תיאבון - למשל פסולת חתולים או טחנות קפה משומשות. אין לרסק את הטבליות.
• מכניסים את תערובת התרופות לשקית ניילון אטומה.
• זרוק את המכולה עם האשפה הביתית שלך.
• הסר את הזיהוי שלך מבקבוק המרשם ומחזר אותו או זרק אותו גם כן.

האם אני זקוק לבדיקות סרטן נוספות?

לא. ה- FDA לא קורא לבדיקות סרטן נוספות עבור משתמשי Belviq מעבר למה שכבר מומלץ לציבור הרחב. משתמשים לא צריכים להיבהל, אומרShaili Gandhi, Pharm.D., סמנכ'ל פעולות נוסחאות ב- SingleCare. מטופלים צריכים לדבר עם הרופאים שלהם על כל שאלה או חשש שיש להם. הדיון צריך לכלול אפשרויות תרופתיות חלופיות ושיטות לירידה במשקל.

מטופלים או ספקי שירותי בריאות יכולים לדווח על כל נושא לתוכנית מידע על בטיחות MedWatch ודיווח על אירועים שליליים של ה- FDA הגשת דוח מקוון או בטלפון 1-800-332-1088.