חדשות התעשייה
US פארם . 2025;50(1):58.
Walgreens משיקה מועצת ייעוץ למטופלים
Walgreens מעצימה את מחויבותה למטופלים ולשותפיה באמצעות הקמת המועצה המייעצת למחקרים קליניים של Walgreens. מאז השקתו ביוני 2022, צוות הניסויים הקליניים של Walgreens זיהה יותר מ-7 מיליון חולים שעלולים לגייס אותם לניסויים קליניים בהנחיית החסות. כשהצוות ממשיך להרחיב את היקפו ולהעלות את המודעות לחשיבותו של מחקר קליני ממוקד בקהילה, חברי הוועדה המייעצת למטופלים יציעו תובנות מפתח למטופלים המהוות משאב רב ערך לביצוע וקידום ניסויים קליניים.
המועצה המייעצת למטופלים המכוננת מורכבת מ-10 מומחים למטופלים שימנפו הן חוויות חי והן נלמדות כדי להודיע למאמצי גיוס ושימור ניסויים קליניים כדי להגביר את הגישה והייצוג במחקר קליני בקהילות שלא נכללו היסטורית.
ה-FDA מאשר את Ziihera של Jazz Pharmaceuticals
Jazz Pharmaceuticals הודיעה כי ה-FDA העניק אישור מואץ לנוגדן הדו-ספציפי Ziihera (zanidatamab-hrii) 50 מ'ג/מ'ל להזרקה לטיפול במבוגרים עם קולטן 2 (HER2) חיובי לסרטן דרכי המרה שטופלו בעבר, בלתי ניתן לניתוח או גרורתי. (BTC), כפי שזוהה על ידי בדיקה שאושרה על ידי ה-FDA.
אישורה של Ziihera, שקיבלה בעבר את ה-Breakthrough Therapy מה-FDA עבור התוויה זו, מהווה התקדמות חשובה ומציעה נוגדנים דו-ספציפיים ממוקדי HER2 וטיפול נטול כימותרפיה לחולים עם BTC, מה שהופך אותו לטיפול ממוקד HER2 הראשון והיחיד שקיבל אישור למצב זה בארצות הברית.
ה-FDA מאשר Biosimilar ל-Stelara
ה-FDA אישר את ה-Yesintek (ustekinumab-kfce) של Biocon Biologics Ltd, הביוסימילרי השישי ל-Stelara (ustekinumab) עבור חולים עם מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, פסוריאזיס פלאק או דלקת מפרקים פסוריאטית. תכשירים ביולוגיים מאושרים נוספים ל-Stelara כוללים את Otulfi (ustekinumab-aauz), Selarsdi (ustekinumab-aekn), Imuldosa (ustekinumab-srlf), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) ו-Wezlana (ustekinumab-auub).
Biocon Biologics Ltd הודיעה בעבר על תוכניות למסחר את Yesintek בארה'ב לא יאוחר מ-22 בפברואר 2025, לאחר אישור ה-FDA.
ה-FDA מאשר טיפול חדש עבור היפרפלזיה מולדת של יותרת הכליה
ב-13 בדצמבר 2024, ה-FDA אישר את Crenessity (crinecerfont) לשימוש יחד עם גלוקוקורטיקואידים (סטרואידים) כדי לשלוט ברמות האנדרוגן (הורמון דמוי טסטוסטרון) במבוגרים וילדים בגילאי 4 שנים ומעלה עם היפרפלזיה מולדת של יותרת הכליה (CAH) ).
CAH קלאסי הוא מצב גנטי נדיר המשפיע על בלוטות יותרת הכליה, המייצרות הורמונים כמו קורטיזול ואנדרוגנים. חולים עם CAH קלאסי אינם מייצרים מספיק קורטיזול ומייצרים יותר מדי אנדרוגנים. חולים אלו זקוקים למינונים גבוהים של גלוקוקורטיקואידים (יותר ממה שנדרש בדרך כלל כדי להחליף את המחסור בקורטיזול) מכיוון שהגלוקוקורטיקואידים גם עוזרים להפחית את רמות העודף של אנדרוגנים. Crenessity פועלת על ידי הפחתת ייצור מוגזם של אנדרוגן באדרנל, מה שעוזר להפחית את כמות הטיפול הגלוקוקורטיקואידים הדרושה.
Camber Pharmaceuticals משיקה את Xeloda הגנרית
ב-12 בנובמבר 2024, הודיעה Camber Pharmaceuticals על הוספת טבליות capecitabine, USP, לפורטפוליו המוצרים שלה. Capecitabine הוא מעכב מטבולי נוקלאוזיד המיועד לטיפול במספר סוגי סרטן, כולל המעי הגס, השד, הקיבה, הוושט, צומת הקיבה-וושטי והלבלב. טבליות Capecitabine זמינות בחוזקות של 150 מ'ג (בקבוקים של 60 ספירות) ו-500 מ'ג (בקבוקים של 60 ו-120 ספירה).
