Bi-Est 80/20 קרם
US פארם. 2023;48(9):59-60.
אופן ההכנה: חשב את הכמות הדרושה של כל מרכיב עבור הכמות הכוללת שיש להכין. שקלו במדויק את האסטריול (E 3 ) ואסטרדיול (E 2 ). שלבו את ה-E 3 , ו 2 , וכמה טיפות של אתוקסידיגליקול; לאחר מכן מערבבים, מפזרים באופן שווה, עד שנוצרת עיסה חלקה. מבחינה גיאומטרית, שלבו את בסיס הקרם HRT עד למשקל הסופי וערבבו ליצירת קרם הומוגני. אריזה ותווית.
להשתמש: ניסוח זה שימש בטיפול הורמונלי חלופי (HRT) כדי להקל על תסמיני גיל המעבר כגון גלי חום, יובש בנרתיק ותנודות במצב הרוח.
אריזה: אריזה במיכל צפוף ועמיד לאור.
תִיוּג: לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים. השתמש רק לפי ההוראות. אחסן במקום קריר ויבש. הימנע מאור שמש ישיר. לזרוק לאחר _____ [תקופת זמן]. 1
יַצִיבוּת: ברירת המחדל של USP לאחר תאריך השימוש עבור תכשיר זה הוא עד 90 יום כאשר הוא מאוחסן בטמפרטורת החדר. 2
בקרת איכות: משקל/נפח, pH, משקל סגולי, בדיקת תרופה פעילה, צבע, מאפיינים/מיזוג ריאולוגיים, התבוננות פיזית ויציבות פיזית (שינוי צבע, חומרים זרים, היווצרות גזים, צמיחת עובש) הם כולם דוגמאות להערכות בקרת איכות). 3
דִיוּן: Bi-Est מכיל שני אסטרוגנים ביו-זהים: E 3 ו-E 2 . המגוון הרחב של שיטות האספקה שלה, כגון כמוסות, טרוכיות, קרמים ונרות, מאפשר להתאים אותה בהתאם להעדפות המטופל ולדרישות הטיפוליות. חוזק המינון הנפוץ ביותר של Bi-Est הוא יחס של 80:20 (E 3 80%, ו 2 20%). ההשפעות השליליות הקשורות לקרם ההורמון הביולוגי הזה משתנות בהתאם לניסוח ולמינון. תופעות לוואי נפוצות של Bi-Est כוללות עייפות, שינויים בעור, כאבי ראש, רגישות בשדיים ובחילות. 2.4
ו 3 (ג 18 ח 24 O 3 , MW 288.4) הוא אסטרוגן טבעי ומטבוליט של E 2 . למרות כשלעצמו אין לו עוצמה מספקת כדי להקל על תסמיני גיל המעבר, השילוב של E 3 עם E 2 משפר את היעילות הטיפולית. ה 3 מתרחשת כאבקה גבישית בעלת מסיסות מוגבלת במים אך היא מסיסה באלכוהול ובשמנים צמחיים. ה 3 האינטראקציה של E 2 ואסטרון כרוך בחמצון הפיך, והזמינות הביולוגית המערכתית שלו באמצעות מתן נרתיקי עדיפה על זו של מתן דרך הפה. 5.6
ו 2 (אסטרדיול, בטא-אסטרדיול, C 18 ח 24 O 2 , MW 272.38) מופיע כגבישים היגרוסקופיים לבנים או קרם-לבן או כאבקה גבישית. יש לו מסיסות מוגבלת בסביבות מימיות, והוא מסיס באלכוהול ומסיס במעט בשמנים צמחיים. ה 2 יש לאחסן במיכל אטום בטמפרטורת סביבה מבוקרת ולהגן מפני חשיפה לאור. ה 2 זמין מסחרית כטבליות דרך הפה, זריקות, טבעות נרתיק וצורות אחרות. בפני עצמו, E 2 בעל זמינות ביולוגית נמוכה דרך הפה. טרנסדרמל E 2 נמנע מהשפעות מטבוליות של מעבר ראשון המפחיתות את הזמינות הביולוגית. 5
אתוקסידיגליקול (CH 2 OHCH 2 ו 2 CH 2 OC 2 ח 5 , ג 6 ח 14 O 3 , MW 134.20) ידוע גם בשם דיאתילן גליקול מונואתיל אתר , דיאתילן גליקול אתיל אתר , טרנסקוטול , ו קרביטול . זהו נוזל חסר צבע עם ריח עדין, ויש לו צפיפות של 1.0272. Ethoxydiglycol הוא ממס אורגני היגרוסקופי שניתן לערבב עם מים וממיסים אורגניים אחרים. כממס, ethoxydiglycol משפר את המסיסות והחדירות של החומרים הפעילים, והוא משמש גם כמסיס וכחומר פעיל שטח. אתוקסידיגליקול אינו מגרה ואינו חודר כאשר מוחל על עור אנושי. 7
HRT Cream Base הוא קרם חלק, חסר ריח ולבן עד לבן. זוהי תחליב שמן במים נעלם בעל יכולות לחות ושיפור החדירה. ל-HRT Cream Base טווח pH של 5.60 עד 7.25 ומשקל סגולי של 0.95 עד 1.10. 8 יש לו מסיסות מינימלית במים קרים. HRT Cream Base הוא נקי מאלכוהול, נפט ושמן. מעבר לתפקידו כנשא הורמונים, HRT Cream Base מתאים במיוחד ליישומים דרמטולוגיים, וכושר הספיגה שלו משלים תרופות ליפופיליות.
הפניות
1. פרמקופיה/פורמולה לאומית של ארה'ב [גרסה נוכחית]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; ספטמבר 2022.
2. Basu Sarkar A, Kandimalla A, Durga Paruchuri R, Dudley R. יציבות כימית של תשעים יום של שילוב אסטרדיול, אסטרון ואסטריול מורכב ותאריך מעבר לשימוש. J Pharm Sci Innov. 2012;1:23-26.
3. Allen LV Jr. נוהל הפעלה סטנדרטי לביצוע הערכת איכות פיזית של נוזלים פומיים ונוזלים מקומיים. IJPC . 1999;3:146-147.
4. תכשירים הורמונים ביו-זהים מורכבים. בתוך: Jackson LM, Parker RM, Mattison DR, eds. התועלת הקלינית של טיפול הורמונלי ביו-זהה מורכב: סקירה של בטיחות, יעילות ושימוש . וושינגטון הבירה: National Academies Press; 2020.
5. Lacy C, Armstrong LL, Ingrim NB, Lance LL. מדריך מידע על תרופות .... מהדורה רביעית. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc; 1996:445–447.
6. ריינולדס JE, עורך. Martindale: The Extra Pharmacopoeia . מהדורה 30. לונדון, אנגליה: Pharmaceutical Press; 1993:1192.
7. אש M, Ash I. מדריך של תוספים פרמצבטיים . Brookfield, VT: Gower Publishing Ltd; 1995:484.
8. מידע על המוצר HRT Cream Base. פלטסבורג, ניו יורק: מדיסקה.
התוכן הכלול במאמר זה מיועד למטרות מידע בלבד. התוכן אינו מיועד להוות תחליף לייעוץ מקצועי. הסתמכות על כל מידע המופיע במאמר זה היא על אחריותך בלבד.
