ה- FDA מושך את כל צורות הרניטידין מהשוק האמריקאי

חֲדָשׁוֹת

רניטידין, הידוע בשמו המותגזנטאק, היא תרופה המפחיתה את ייצור חומצת הקיבה. זה נלקח בדרך כלל לטיפול בצרבת וב- GERD. ב- 13 בספטמבר 2019 פרסם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) א הַצהָרָה הכרזה על נוכחות ידועה של טומאה של ניטרוזאמין הנקראת N-nitrosodimethylamine (NDMA) בכמה תרופות רניטידין, כולל זנטאק - מה שגרם לחנויות בתי מרקחת להפסיק את המכירות של כל מוצרי רניטידין. ב- 1 באפריל 2020 ביקש ה- FDA מיצרני התרופות לשלוף את כל צורות הרניטידין מהשוק האמריקני.

מדוע נזכר ברניטידין?

ההצהרה המקורית נכתב כי ה- FDA חוקר NDMA וזיהומים אחרים של ניטרוסאמין בלחץ הדם ובתרופות לאי ספיקת לב הנקראות אנגיוטנסין II חוסמי קולטנים (ARB). במקרה של ARBs, ה- FDA המליץ ​​על זיכרונות רבים מכיוון שגילה רמות לא מקובלות של ניטרוסמינים.

טהצהרתו המקורית הגיעה למסקנה כי בדיקות ראשוניות אישרו כי רניטידין מכיל רמות נמוכות של NDMA. זה גרם לחברות התרופות נוברטיס (המייצרת גם את גרסאות Zantac וגם את הגירסאות הגנריות של התרופות לרניטידין) ואפוטקס (שמייצרת את וול-זאן) להיזכר בכל מוצרי הרניטידין הגנריים שלהם שנמכרו בארה'ב.

רשתות בתי מרקחת גדולות הוציאו את זאנטאק מהמדפים. ב הַצהָרָה , CVS הבהיר כי פעולה זו נעשית מתוך שפע של זהירות, וההחלטה למשוך את מוצרי רניטידין מהמדפים התקבלה ישירות בתגובה להתראת המוצר מטעם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לפיה רניטידין. מוצרים עשויים להכיל NDMA ברמה נמוכה.

בספטמבר, הסביר רמזי יקוב, מנהל בית מרקחת ראשי של חברת SingleCare, כי ה- FDA גילה לאחרונה זיהומים מסוימים במוצרי רניטידין והוציא זיכוי מרצון כרגע. זה לא משפיע על כל מוצרי הרניטידין כרגע. ה- FDA ממשיך לבדוק מוצרי רניטידין מיצרנים שונים כדי להעריך עוד יותר את תופעות הלוואי האפשריות.

באפריל השנה הודיע ​​ה- FDA כי לאחר בירור נוסף, הארגון מצא כי רמות ה- NDMA עולות עם הזמן בתנאי אחסון רגילים. כמו כן נמצא כי רמות ה- NMDA עולות עוד יותר כאשר רניטידין נשמר בטמפרטורות גבוהות. כלומר, צרכנים יכולים להיחשף לכמויות גדולות אף יותר של NDMA. ממצאים אלה הובילו את ה- FDA להנפיק מחמירה יותר בקשת זיכרון .

מה לעשות אם אתה לוקח רניטידין

מיליוני אמריקאים משתמשים ברניטידין - כוח מרשם ללא מרשם - כדי להקל על בעיות עיכול שונות. זוהי תרופה חוסמת H2 בשימוש נרחב החוסמת את פעולת ההיסטמין ומפחיתה את ייצור החומצה בקיבה. למעשה, מקובל שאנשים לוקחים את זה פעמיים ביום, או יותר. אלו המאובחנים כסובלים מתסמונת זולינגר-אליסון נוטלים לרוב רניטידין 3 פעמים ביום.

ה- FDA ממליץ לך לדבר עם הרופא שלך אם אתה לוקח רניטידין בכוח מרשם לפני הפסקת התרופה. כל מי שלוקח כוח ללא מרשם צריך להפסיק ליטול אותו, לחקור חלופות בעזרת רוקח ולהחזיר את התרופה להחזר. אתה יכול גם לדווח על תופעות לוואי או בעיות איכות בפני ה- FDA MedWatch תוכנית דיווח על אירועים שליליים.

מהן החלופות?

למרות שנזכר ברניטידין, כל מי שזקוק ל תרופות להורדת חומצה עדיין יכול למצוא הקלה. חוסמי H2 אחרים, כגון פפיד ו טגאמת , עדיין זמינים ללא מרשם כדי לספק צרבת והקלת עיכול, ולא נזכרו.

נוגדי חומצה כגון רולאידים , חניכיים , ו מילנטה יכולות להיות אפשרויות טובות לצרבת ולהקלת עיכול. בנוסף, מעכבי משאבת פרוטון (PPI) כגון נקסיום , פרילוסק ו- Prevacid יכולים גם לספק הקלה מבלי לדאוג ל- NDMA. עם זאת, PPIs הם חזקים יותר ויש להם כמה אזהרות שיש לדון עם הרופא שלך.

דבר תחילה עם הרופא שלך

בעת החלפת תרופות, שוחח עם איש מקצוע ולמד את העובדות לגבי מה זמין ונחשב לאפשרות בטוחה לצרכים הספציפיים שלך. ה- FDA מציע לשקול מוצרים אחרים של OTC למצבך, אם זה מתאים. מכיוון שרוב התרופות להפחתת חומצה משמשות רק לטיפול קצר מועד, הרופא שלך עשוי גם להחליט להפסיק את הטיפול בתרופות.

חולים המעוניינים להפסיק את רניטידין ולעבור לאפשרות טיפולית אחרת צריכים לדון בכך עם איש מקצוע רפואי, ממליץ ד'ר יעקוב. ישנן תרופות אחרות באותה מחלקה זו או בכיתות אחרות לטיפול במצבך - אך על המטופלים להתייעץ עם הרוקח או הרופא לפני שהם מבצעים שינוי.