ה- FDA מאשר את הגנרית הראשונה של Proventil HFA

חֲדָשׁוֹת

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור ל- Cipla Limited לייצור הגרסה הגנרית הראשונה של Proventil HFA ( אלבוטרול סולפט ) משאף במינון מדוד, 90 מק'ג / שאיפה.

מרקיצרנית ProAir, פרסמה באפריל 2019 גנרית מורשית של ProAir, שסופקה והופצה באמצעות אחד מ- אנדו אינטרנשיונל חברות מפעילות, פאר פרמצבטיקה. הגרסה הגנרית החדשה הזו היא העותק הראשון של הניסוח המקורי, שלא הופק על ידי מרק. כלומר, זה מוסיף תחרות חדשה לשוק, שאמורה לעזור בהוזלת המחיר.

מה זה Proventil generic?

סוג זה של משאף, המכונה לפעמים משאף חילוץ, נועד לשמש למניעה או לטיפול בסימפונות אצל אנשים בגיל 4 ומעלה הסובלים ממחלת חסימתית הפיכה. זה יכול לשמש גם למניעת ברונכוספזם הנגרם על ידי התעמלות. כ- 25 מיליון איש , כולל כמעט 7 מיליון ילדים, בארצות הברית סובלים מאסטמה, על פי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC).

ProAir HFA (משאף albuterol) ו- Proventil HFA (משאף albuterol) הם בין הגרסאות הנפוצות ביותר של אלבוטרול סולפט למרחיבי סימפונות קצרי טווח בשוק. אחרים כוללים ונטולין HFA (משאף albuterol) ו- AccuNeb (פתרון nebulizer albuterol).

מהן תופעות הלוואי של Proventil HFA generic?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר לתרופות מסוג זה כוללות נזלת, בחילות, הקאות, דופק מהיר, רעד, עצבנות ודלקת בדרכי הנשימה העליונות, על פי ה- FDA.

היתרונות של Proventil HFA generic

אישור זה מגיע מספר שבועות בלבד לאחר שה- FDA אישר משאף אלבוטרול גנרי נוסף. ה- FDA נתן אישור לחברת התרופות פריגו להתחיל בייצור הגנריקה הראשונה של ProAir HFA (אלבוטרול סולפט) תרסיס שאיפה בסוף פברואר .

באופן כללי, שחרור צורה גנרית אחרת של אלבוטרול היא חדשות טובות לאנשים הזקוקים לתרופות מסוג זה, על פי האלרגולוג ג'יי אלן מדוז, MD, נשיא המכללה האמריקאית לאלרגיה, אסטמה ואימונולוגיה (ACAAI).

זה מגדיל את ההיצע ומקטין את העלות, בצניעות, אומר ד'ר מדוס.

זמן של ביקוש מוגבר

לדברי נציב ה- FDA, סטיבן מ 'האן, MD, יש כבר ביקוש גובר למוצרים מסוג זה.

ה- FDA מכיר בביקוש המוגבר למוצרי אלבוטרול במהלך המגיפה החדשה של נגיף הכורון, אמר ד'ר האן הַצהָרָה הכרזת האישור ב- 8. באפריל. אנו עדיין מחויבים מאוד להקל על הגישה למוצרים רפואיים בכדי לסייע במתן מענה לצרכים קריטיים של הציבור האמריקני.

לפני מספר שבועות פרסם ה- ACAAI הצהרה בה הוא מכיר במחסור במשאפי אלבוטרול באזורים מסוימים במדינה, בין היתר כתוצאה משימוש מוגבר במשאפים לחולים מאושפזים עם זיהומים ב- COVID-19 . כמה בתי חולים צמצמו את השימוש בתרסיסים מחשש שהם יכולים להפיץ את הנגיף באוויר.

אבל ה- ACAAI הזכיר לאנשים לא להיכנס לפאניקה ולא לדאוג להצטייד, שכן מיכל אחד של אלבוטרול אמור להימשך חודשים. לדברי ד'ר מדוס, משאף חילוץ אחד אמור להימשך בין שישה ל -18 חודשים. אם אתה משתמש במשאף החילוץ שלך מוקדם יותר, ייתכן שלא שליטה באסתמה שלך מספיק טוב. במקרה כזה, ייתכן שיהיה עליך לשוחח עם רופא המטפל שלך לגבי התאמה או שינוי של התרופות למניעה שאתה לוקח.

עם זאת, יש אנשים שעשויים לדאוג למחסור במשאפי הצלה של אלבוטרול, ולכן החדשות על מוצר אחר של אלבוטרול שיגיע לשוק עשויות להרגיע אותם, אומר ד'ר מדוס.

אנחנו צריכים שיהיה לנו הרבה - אל תדאג, הוא אומר.

מתי יהיה זמין Proventil generic?

נכון לעכשיו, לא ברור מתי בדיוק הגנרי החדש יגיע לשוק האמריקאי. הצהרה שפרסמה סיפרה ב- 9 באפריל אמר, אנו מתכננים משלוחים בצורה מדומה. אנו גם מבטיחים שנעשה את המיטב על ידי תרומת המוצר בזמן הצורך הזה.