ה- FDA מאשר את הגנרית הראשונה של ProAir HFA

חֲדָשׁוֹת

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק לפריגו ולשותפתו Catalent Pharma Solutions את האישור לגנרית ProAir HFA הראשונה (אלבוטרול סולפט). משאף החילוץ יכול לטפל או למנוע ברונכוספזם עם מחלה חסימתית הפיכה וברונכוספזם המושרה בפעילות גופנית בקרב אנשים בגיל 4 ומעלה.

טבע, יצרנית ProAir, שחררה גנרית מורשית של ProAir בינואר 2019. גרסה גנרית חדשה זו מדורגת AB היא העותק הראשון של הניסוח המקורי, שלא הופק על ידי טבע. זה אמור להוריד את המחירים עוד יותר. במילים אחרות, לאנשים עם אסתמה תהיה בקרוב אפשרות זולה יותר לעזור להם לנשום ביתר קלות.

ProAir הוא משאף החילוץ הפופולרי ביותר בארה'ב. כללי זה אלבוטרול סולפט מוצר אירוסול בשאיפה נותן אפשרות נוספת ל -26 מיליון אנשים בארצות הברית הסובלים מאסטמה, שרבים מהם צריכים להשתמש גם בתרופת בקרה ארוכת טווח וגם בתרופה מהירה, כמו משאף חילוץ.

כמו ProAir HFA, הגרסה הגנרית היא משאף במינון מדוד שיכול לשמש אנשים הסובלים מאסטמה כתרופה לפעולה מהירה. זה סוג של תרופה הנקראת מרחיב סימפונות. הוא מספק הקלה מהירה על ידי הרפיית שרירים בדרכי הנשימה, פתיחתם לזרימת האוויר. תוך מספר דקות בלבד מהשימוש במשאף, התרופות מקלות על תסמינים כמו צפצופים, לחץ בחזה וקוצר נשימה.

אישורו של ProAA HFA כללי הוא הישג משמעותי! אומרת שאילי גנדי, Pharm.D., סמנכ'ל פעולות נוסחאות ב- SingleCare. קשה לחברות תרופות לקבל אישור לתרופות במערכות אספקה ​​מורכבות - זהו משאף המינון הגנרי הראשון שאושר מזה 20 שנה.

לדברי נציב ה- FDA, סטיבן מ 'האן, MD, יש סיבה לעיכוב. משאפים במינון מדוד כמו אלה ידועים כגנריות מורכבות, שקשה להעתיק באופן מסורתי בגלל הניסוח המורכב או אופן המסירה שלהן, אמר האן בהצהרה שהודיעה על אישור ה- FDA ב -24 בפברואר.

התרופה תכיל 200 שאיפות מטר. כמויות המינון עשויות להשתנות בהתאם לצרכי המשתמש. ( המידע המרשם ל- ProAir HFA ממליצה על שתי שאיפות כל ארבע עד שש שעות או על שתי שאיפות 15-30 דקות לפני פעילות גופנית.) אנשי מקצוע בתחום הבריאות מציעים שאנשים הזקוקים להשתמש במשאף ההצלה שלהם יותר מפעמיים בשבוע לדון במצבם עם הרופא, מכיוון שהם עשויים להזדקק להתאמת מצבם תרופות לבקרה ארוכות טווח.

אם יש לך אסתמה ומשתמש במשאף הצלה כמו ProAir HFA, אישור זה יכול להיות יותר כסף בכיס שלך. בשנה האחרונה מכירות ה- Profa של HFA עמדו על כ -1.4 מיליארד דולר, אומר ד'ר גנדי. המהדורה הגנרית תסייע להקל על נטל העלויות שמשתמשים רבים כל כך סובלים. שחרורו של הגנרי יהיה מוגבל בהתחלה, אך חברת הייצור צופה אספקה ​​קבועה עד סוף השנה.

פריגו ובן זוגה קטלנט אישרו בהצהרה שפורסמה 25 בפברואר שהם מתכננים להגביר את הייצור כדי לענות על הביקוש העתידי הצפוי לאחר היצע מסחרי ראשוני מוגבל.גרסאות מותג אחרות של סוג זה של משאף אלבוטרול כוללות ונטולין HFA , המיוצר על ידי GlaxoSmithKline, ו- Proventil HFA, המיוצר על ידי Merck Sharp & Dohme Corp.