ה- FDA מאשר תרופות דלקת פרקים מקומיות וולטרן לשימוש ב- OTC

חֲדָשׁוֹת

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את וולטרן בשיעור של 1% להימכר ללא מרשם (OTC) באמצעות תהליך הנקרא מרשם למתג OTC. תרופת הג'ל המקומית מספקת הקלה זמנית בכאבי דלקת מפרקים ניוונית.

יותר מ 30 מיליון מבוגרים בארה'ב יש כיום דלקת מפרקים ניוונית, על פי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC). ביניהם, יותר מ 8.5 מיליון קיבל מרשם ל נתרן דיקלופנק (גנרית וולטרן) בשנת 2017. יצרנית וולטרן, GlaxoSmithKline , אומר כי צורת הג'ל המקומית של התרופה תהיה זמינה לרכישה ללא מרשם עד אביב 2020, והיא תימכר בשם וולטרן דלקת פרקים.

מה זה וולטרן?

וולטרן היא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית מקומית (NSAID), אומר רמזי יקוב, פרמ'צ. קצין בית מרקחת ראשי ב- SingleCare. וולטרן קיבלה במקור את אישור ה- FDA כתרופת מרשם בשנת 2007. היא תוכננה במיוחד לכאבים הקשורים לדלקת פרקים, נפיחות ונוקשות בידיים, בברכיים וברגליים. זה לא נחקר לגבי דלקת פרקים בעמוד השדרה, הירכיים או הכתפיים. זה גם לא יעיל לטיפול בזנים, נקעים, חבורות או פציעות ספורט.

איך עובד ג'ל וולטרן?

התרופות פועלות על ידי חסימת ייצור הכימיקלים המסמנים איתות כאבים בגוף באזור המסוים בגוף אליו הוא מוחל. למרות שהוא נמרח על העור, אין להשתמש בוולטרן בשילוב עם משככי כאבים אחרים מסוג NSAID, כמו איבופרופן או נפרוקסן. השילוב הכפול NSAID יגביר את הסיכון לתופעות לוואי, כגון בעיות בכליות וכיבים בקיבה.

יתר על כן, וולטרן אינה מיועדת לשימוש ארוך טווח. הכאב אמור להתחיל להשתפר בתוך שבעה ימים מרגע השימוש בתרופות, אומר ד'ר יעקוב. אם לא, הוא ממליץ לדבר עם הרופא שלך למקרה שמשהו חמור יותר גורם לכאבים שלך.

מה המרשם למתג ללא מרשם?

המרשם למתג OTC הוא תהליך לפיו ה- FDA מסווג מחדש תרופות מרשם, ומאפשר למכור אותו ללא מרשם. זה יכול להתרחש רק כאשר ה- FDA קובע רשמית כי הצרכנים יכולים להשתמש בו בבטחה וביעילות ללא הכוונה מקצועית. לפעמים, ה- FDA תהליך סקירה פנימית מניע את המתג. עם זאת, בדרך כלל, יצרני תרופות מבקשים לסווג מחדש תרופה.

ה- FDA מעניק סיווג מחדש אם וכאשר נתונים קליניים תומכים בבטיחות וביעילות השימוש ב- OTC. השימוש ב- OTC חייב להיות למצב שניתן לזהות אותו בקלות על ידי הצרכנים.התהליך הביא לסיווג מחדש של מספר רב של תרופות לאורך השנים - מאז שנת 2001 לבדה, כמעט 40 תרופות עברו מרשם למתג OTC, דיווחי ה- FDA .

במקרה של וולטרן,GlaxoSmithKline ביקשה את הסיווג מחדש. החברה מדווחת כי נתונים קליניים הראו הופעה עקבית וניכרת של הקלה בכאב כבר בשבוע הראשון.לא רק זאת, מחקרי החברה מצביעים על כך שתווית עובדות התרופות של וולטרן קלה להבנה של הצרכנים. משמע, חולים מסוגלים לקבל החלטה נבחרה לטיפול עצמי לטיפול בכאבי מפרקים. פרטים על הנתונים והמחקרים הרלוונטיים שהובילו למרשם למתג OTC יתפרסמו קרוב יותר לתאריך ההשקה של וולטרן OTC, אומר קייטלין קורמן, מוביל תקשורת המותג האמריקאי של GSK Consumer Healthcare.

מה המשמעות של הסיווג מחדש של וולטרן עבור חולים?

היכולת לרכוש ג'ל וולטרן ללא מרשם היא חדשות נהדרות עבור אנשים הזקוקים לתרופות, אומר ד'ר יעקוב. הוא מספק אפשרויות נוספות עבור מטופלים הזקוקים לשיכוך כאבים, אך לא יוכלו לפנות לרופא שלהם.

עם זאת, עדיין הכרחי שתשוחח עם ספק שירותי בריאות או רוקח על וולטרן - במיוחד אם מעולם לא נטלת זאת לפני כן. למרות שמדובר ב- OTC כעת, עדיין יש תופעות לוואי שאתה עלול להיתקל באינטראקציות בין תרופות עם תרופות אחרות שאתה עלול ליטול, מוסיף ד'ר יקוב. הרוקח שלך יכול להיות משאב נהדר לעזור לך לוודא שהמצבים הרפואיים האחרים שלך, כמו גם כל התרופות שאתה לוקח, תואמים את ג'ל וולטרן.

חשוב גם שהמטופלים ימשיכו להשתמש בתרופות לפי ההוראות, הוא אומר. המשמעות היא לדבר עם הרופא שלך על אפשרויות אחרות אם א) הכאב לא השתפר תוך שבעה ימים ו- b) אתה מרגיש שאתה צריך להשתמש בו יותר מ -21 יום (משך הטיפול המקסימלי המומלץ).

מידע על מחירים עדיין לא זמין עבור OTC וולטרן - GSK אומר כי יוכרז (יחד עם הנתונים התומכים) קרוב יותר לתאריך ההשקה באביב 2020. נכון לעכשיו, לעומת זאת, מחיר כיס ממוצע עבור צינור של 100 גרם בגרסת המרשם הגנרית של ג'ל וולטרן 1% הוא כ 50 $.