מהי אזהרת קופסה שחורה?
מידע על סמיםאין זה מפתיע שלא כל התרופות שוות. בעוד שלתרופות מסוימות יש תופעות לוואי מינימליות, יש אחרות חמורות יותר, לצד סיכונים לתופעות לוואי. אם יש חששות בטיחותיים לגבי שימוש בתרופה, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מיישם אזהרות. סוג האזהרות שנמצא בתיוג של תרופות מרשם משתנה בהתאם לסוג תופעות הלוואי. אזהרת קופסה שחורה של ה- FDA מפנה את תשומת הלב לתרופות עם תופעות לוואי חמורות יותר, כגון אי ספיקת לב. האזהרה מתריעה בפני מרשמים וחולים כי התרופה עלולה להיות בסיכון חמור או מסכן חיים.
מהי אזהרת קופסה שחורה?
אזהרת קופסה שחורה, או אזהרת קופסאות, היא אזהרת ה- FDA להתריע בפני הצרכנים על תופעות לוואי חמורות או מסכנות חיים שלתרופה. נמצא על גבי האריזה לתרופות מרשם, זו האזהרה החמורה ביותר שניתנה על ידי ה- FDA.
תרופה מקבל אזהרת קופסה שחורה כאשר יש לה תגובות שליליות שעלולות לגרום לאשפוז ולמוות. אזהרת קופסה שחורה מסבירה גם כיצד התגובות עשויות להיות גרועות יותר בקבוצות מסוימות של אנשים, כמו למשל אצל נשים בהריון או לילדים או לקשישים.
כל התרופות בארצות הברית חייבות לעבור בדיקות לאישור ה- FDA. במהלך בדיקה זו, לתרופה עלולות להיות תופעות לוואי המצריכות אזהרת קופסה שחורה לפני היציאה לשוק. מדי פעם, במהלך ניסויים קליניים אלה בתרופות חדשות, ייתכן שלא תתגלה כל תופעת לוואי מאחר והבדיקה מתרחשת רק בכמה אלפי מטופלים. יכולות להיות תופעות לוואי חמורות יותר לאחר מכן, לאחר שהתרופה כבר אושרה, כאשר משתמשים בה בעשרות או מאות אלפי חולים. כאשר זה קורה, ניתן להוסיף לאזהרות קופסאות שחורות לאחר שיצאה לשוק.
היכן אוכל למצוא אזהרות של קופסאות שחורות?
אמנם אזהרות על קופסאות שחורות יופיעו על הבקבוק או על אריזת התרופה, אך האזהרה תופיע גם בגליון המידע של המטופל שמספק בית המרקחת שלך כאשר מילוי המרשם.
באילו תרופות יש אזהרת קופסה שחורה?
למעלה מ- 600 תרופות יש אזהרות מהקופסאות השחורות ו- 40% מהאנשים נוטלים תרופה אחת לפחות עם אזהרת קופסה שחורה, אומר ריק רייל, ר.פ., מנהל הרוקחות בבית הספר. בריאות ההתנהגות באוניברסיטה של דנטון בטקסס. להלן חלק מהתרופות הנפוצות ביותר עם אזהרות קופסאות שחורות המופיעות במדריך התרופות.
| שיעור סמים | שם התרופה | סיבת אזהרה |
| תרופות נוגדות דיכאון / מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) | זולופט ( סרטרלין הידרוכלוריד ) סלקסה ( ציטאלופרם הידרוברומיד ) פרוזאק ( פלואוקסטין הידרוכלוריד ) | כל נוגדי הדיכאון קיבלו אזהרה בקופסה שחורה בשנת 2004 כדי להזהיר את הצרכנים מפני עלייה במחשבות והתנהגויות אובדניות הקשורות לתרופות אלו לאנשים עם בעיות נפשיות. |
| מרחיבי סימפונות / LABA וחומרים נוגדי דלקת סטרואידים | אדוור דיסקוס ( סלמטרול פלוטיקזון ) | סיכון מוגבר למקרי מוות הקשורים לאסתמה |
| חומרים אנטי פסיכוטיים שונים | סרוקוול ( quetiapine fumarate ) | תמותה מוגברת אצל קשישים שיש להם פסיכוזה הקשורה לדמנציה והגברת ההתאבדות בילדים באמצעות מבוגרים צעירים |
| משככי כאבים / סמים מסוימים | OxyContin ( אוקסיקודון ) | תלות בתרופה / התמכרות |
| אנטיביוטיקה (פלואורוקינולונים) | לבקווין ( לבופלוקסצין ) | סיכון לדלקת בגידים ולקרע בגידים בכל הגילאים |
| אנטימבוליטים או אנטגוניסטים של חומצה פולית | מתוטרקסט | סיכון מוגבר למחלת כבד בשלב הסופי |
התרופה נגד חרדה Xanax לא כרגע יש אזהרת קופסה שחורה. עם זאת, זה מעט שנוי במחלוקת ויש עתירות לכל הבנזודיאזפינים להוסיף אזהרות מהקופסה השחורה לגבי אירועי גמילה שליליים חמורים מהפסקת התרופה.
מה לעשות אם לתרופה שלך יש אזהרת קופסה שחורה
כאשר מתחילים מרשם חדש כלשהו, חשוב לעבור על המידע בנושא בטיחות התרופות עם הרופא או הרוקח. אין להקל ראש בהחלטה לקחת מרשם עם אזהרת קופסה שחורה של ה- FDA ויש לדון עם רופא המטפל שלך. שיחה עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות היא הדרך הטובה ביותר לקבוע אם התועלת בתרופה גוברת על הסיכון האפשרי בתרחישים אלה.
כמו בכל התרופות, יש רווח ועלות שיש לקחת בחשבון, אומר רייל. התייעץ עם הרוקח בשאלות שיעזרו לך להחליט אם זו התרופה המתאימה לך.
