ה- FDA זוכר טבליות מטפורמין לשחרור מורחב

חֲדָשׁוֹת

מטפורמין היא תרופת מרשם המשמשת בדרך כלל לטיפול ברמת סוכר גבוהה בדם הנגרמת על ידי סוכרת טרום סוכרת או סוכרת מסוג 2. בנוסף להיותו תרופה לסוכרת, היא משמשת לעתים כחומר מחוץ לתווית אפשרות טיפול עבור תסמונת שחלות פוליציסטיות (PCOS). ביום חמישי, 28 במאי, 2020, מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) פרסמה הודעת זיכרון מרצון לניסוח שחרור מורחב של טבליות מטפורמין 500 מ'ג, המיוצרות על ידי Apotex וארבע חברות תרופות אחרות.

ב- 4 בינואר 2021 הודיע ​​ה- FDA כי ההחזרה נמשכת ליצרנים, טפסים ומינונים נוספים. אחת עשרה חברות כעת נסוגו מרצון 500 מ'ג, 750 מ'ג ו -1000 מ'ג טבליות מטפורמין בשחרור מורחב והשעיה אוראלית של מטפורמין בשחרור מורחב:

• תרופות Amneal
• Apotex Corp.
• AVKARE בע'מ (אמנל)
• תרופות ביישור, LLC
• דנטון פארמה, בע'מ (Marksans)
• ישיר Rx (Marksans)
• תרופות גרגירים
• תרופות לופין
• מרקסנס פארמה מוגבלת
• המעבדות שלנו, בע'מ
• תרופות PD-Rx (Amneal)
• תרופות PD-Rx (מרקסנים)
• תרופות מועדפות, בע'מ (מרקסנים)
• RemedyRepack בע'מ (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• תרופות טבע

מדוע נזכר מטפורמין ER?

מטפורמין ER נזכר מכיוון שבדיקה מצאה רמות של טומאה ניטרוזאמין, הנקראת N-Nitrosodimethylamine (NDMA), הנמצאות מעל מגבלת הצריכה שה- FDA קבע כבטוחה. הסוכנות הייתה מודעת לזיהומים עקביים מאז סוף 2019, אך בדיקה נוספת חשפה רק לאחרונה כמויות משמעותיות יותר.

NDMA הוא אותו חומר מסרטן שהוביל ל זיכרון של רניטידין (ידוע לעתים קרובות בשמו המותג: Zantac) מוקדם יותר השנה. זה מזהם נפוץ במים ובשרים על האש או על האש. במילים אחרות, רוב האנשים נחשפים לרמות נמוכות של NDMA. NDMA יכולה להזין תרופות בתהליך הייצור, האריזה או האחסון. יש חשד כי חשיפה ארוכת טווח לכמויות משמעותיות יותר עלולה להיות מסוכנת - מה שמוביל לתסמינים כמו צהבת, בחילות, חום ובסופו של דבר נזק לכבד או סרטן ריאות .

נזכרנו בהרבה טבליות משחררות מורחבות של מטפורמין הידרוכלוריד, לאחר שה- FDA האמריקני בדק זאת והראה תוצאות עבור רמות N-Nitrosodimethylamine (NDMA) העולות על מגבלת הצריכה היומית המקובלת (ADI), ג'ורדן ברמן, סגן נשיא אפוטקס, תאגיד עולמי. ענינים, טרנספורמציה ואסטרטגיה, אמר ל- SingleCare. מתוך שפע של זהירות, הרחבנו את הזיכרון לכלל טבליות השחרור המורחב של מטפורמין הידרוכלוריד בארה'ב. Apotex הפסיקה למכור מוצר זה בארה'ב בפברואר 2019 ונותר רק מוצר מוגבל בשוק. עד היום לא קיבלנו דיווחים על תופעות לוואי הקשורות לשימוש במוצר.

קָשׁוּר: תופעות לוואי של מטפורמין וכיצד להימנע מהן

מה לעשות אם אתה לוקח metformin ER

אתה צריך להמשיך לקחת metformin ER עד שאתה מדבר עם הרופא שלך על תרופות חלופיות. זה יכול להיות מסוכן להפסיק להשתמש בתרופה זו בפתאומיות - במיוחד כאשר הסיכון הכרוך בהזכרת המטפורמין הוא נמוך למדי.

כעת, לאחר שזיהינו כמה מוצרי מטפורמין שאינם עומדים בסטנדרטים שלנו, אנו נוקטים בפעולה, אמרה פטריציה קבזזוני, MD, ממלאת מקום המרכז של מרכז ה- FDA להערכת ומחקר תרופות במסגרת הַצהָרָה . כפי שעשינו מאז שזוהה לראשונה טומאה זו, אנו ניידע עם התייחסות מידע מדעי חדש וננקוט בפעולות נוספות, במידת הצורך.

קָשׁוּר: מה לעשות אם התרופה שלך נזכרת

מהן החלופות?

ההיזכרות עם מטפורמין אינה חלה על ניסוחים לשחרור מיידי (IR), הסוג הנפוץ ביותר של מטפורמין, על פי ה- FDA. שתי התרופות יעילות באותה מידה, וגם מטפורמין IR יכול להיות אפילו פחות יקר.ההבדל העיקרי הוא שייתכן שתצטרך ליטול metformin IR בתדירות גבוהה יותר ביום.

קָשׁוּר: מטפורמין נגד מטפורמין ER

רק זכור להתייעץ עם הרופא או הרוקח לפני שתבצע שינוי. ישנן אפשרויות זמינות, אך זה בטוח רק להחליף תרופות תחת פיקוחו של ספק שירותי בריאות.